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Ensaios clínicos: Idosos

A segurança, a tolerabilidade e a eficácia do ESL como terapêutica adjuvante em idosos (idade ≥65) com FS foram investigadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aberto, não controlado e de braço único1

O que vai aprender com este estudo.

01 —Desenho dos estudos02 —Parâmetro de avaliação03 —Resultados de eficácia04 —Resultados de segurança

Desenho do Estudo

  • Estudo de compromisso pós-aprovação europeia

  • ESL tomado uma vez por dia (400-1200 mg) como terapêutica adjuvante (tratamento de 26 semanas)

  • Doentes que participaram: n=72 FAS: n=71 PPS: n=55

  • A dose média de ESL durante o período global de tratamento foi de 591,9 mg/dia

Parâmetros de avaliação

Parâmetros de avaliação primários:1

  • Segurança e tolerabilidade, bem como sedação mental, estado mental cognitivo e ideação suicida

Parâmetros de avaliação secundários:1

  • Eficácia avaliada por diários dos doentes (alterações absolutas e relativas na frequência das crises, alterações na incapacidade intelectual e QdV).

  • Redução do número de dias com crises

Resultados de eficácia

FAS: n=71

Parâmetros de avaliação secundários:

Diminuição numérica da SSF (média [DP])

Diminuição significativa do número de dias com crises (média [DP])

Resultados de segurança

FAS: n=71

Parâmetros de avaliação final primários:

  • No total, 47 (65,3%) doentes registaram 152 TEAE

  • Os TEAE mais frequentes* foram: tonturas (12,5%), sonolência (9,7%), fadiga, convulsão e hiponatremia (8,3% cada)

  • Não se observou uma relação entre a incidência ou a gravidade da hiponatremia e a dose de ESL

  • Descontinuações devido a TEAE: 22,2%

Não foi identificada qualquer preocupação de segurança específica na análise dos estudos agregados dos doentes idosos (idade ≥ 65 anos vs. idade entre 18 e 64 anos2)

Após 8 anos de vigilância pós-comercialização, a segurança qualitativa do ESL permanece comparável à observada nos estudos clínicos2

*Em ≥8% dos doentes.

  1. Costa R, et al. Drugs Aging 2018;35(12):1109–17.

  2. Magalhães LM, et al. Drug Saf 2021;44:1099–107.

ESL, acetato de eslicarbazepina; FAS, conjunto completo dos dados; FS, crises epilépticas parciais; PPS, população conforme protocolo; QdV, qualidade de vida; SSF, frequência de crises padronizada (às 4 semanas); TEAE, evento adverso emergente do tratamento.

ZB/NOV24/PT/014

Data de preparação: novembro 2024

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