Desenho do estudo e objetivos

BIPARK-I² e BIPARK-II³ foram ensaios de Fase III, randomizados, com dupla ocultação e controlados por placebo, com 14–15 semanas, seguidos de extensões open-label de 1 ano.^3,4

População em estudo¹:

• Participantes incluídos nos ensaios BIPARK-I/II que iniciaram o tratamento com placebo ou opicapona 50mg e entraram na fase aberta (população FAS).

• Análise do subgrupo em estadio intermédio da DP e com fenótipo inicial, definido como: FM ≤ 2 ANOS

Objetivos

• Avaliar a eficácia de opicapona 50 mg versus placebo em pessoas com Parkinson com início de flutuações motoras ≤ 2 anos:

  • Redução do tempo em OFF e aumento do Good ON time: diários de 24h

  • Atividades da vida diária e pontuações motoras: UPDRS-II e UPDRS-III

  • Perceção de melhoria clínica global das pessoas com Parkinson e clínicos: CGI-C/PGI-C

• Comparar o impacto da introdução de opicapona numa fase mais inicial ou mais tardia (14-15 semanas)

• Analisar a manutenção do benefício clínico e a estabilidade das doses de levodopa após mais de 1 ano de seguimento

Resultados de eficácia¹

Fase de dupla ocultação:

• Redução do tempo em OFF: -65,6 min:

• Aumento do Good ON time (+ 88,3 min) e do tempo em ON (+84,8 min):

As alterações no Good ON-time foram calculadas com a soma do tempo em ON sem discinésias mais o tempo em ON com discinésias não incómodas.

• O aumento do tempo em ON foi alcançado SEM UM AUMENTO SIGNIFICATIVO DAS DISCINÉSIAS INCÓMODAS, convertendo eficazmente o ‘tempo mau’ em “tempo de boa qualidade”.

  • Atividades da vida diária (UPDRS Parte II) melhoraram significativamente

  • Maior proporção de pessoas com Parkinson e clínicos reportou uma melhoria na fase inicial de flutuações:

• PGI-C: 67,5% vs 55% placebo

• CGI-C: 70,1% vs 51,8% placebo

Fase aberta – Após um ano:

• Redução do Tempo em OFF > 2,5h (151 min)

• Aumento do Tempo em ON > 2,5h (160 min)

• Benefício clínico significativo mesmo quando a opicapona é iniciada mais tardiamente (14–15 semanas): ~60 mins

• Adicionalmente, a introdução de opicapona em fases mais iniciais está associada a uma maior magnitude de benefício